Beberapa Praktisi, pengguna serta konsultan ISO 9001 tentunya pernah
memunculkan beberapa pertanyaan terkait dengan ISO 9001 sebagai standard
paling populer di dunia. Beberapa diantaranya akan di rangkum dalam
poin-poin dibawah ini.
Mengapa di putuskan untuk mengeluarkan versi baru dari ISO 9001:2015?
Kebutuhan bisnis dan ekspektasi telah berubah secara signifikan
sejak revisi besar terakhir dari ISO 9001 pada tahun 2000. Contoh
perubahan ini adalah pelanggan lebih menuntut munculnya teknologi baru,
rantai pasokan (supply chain) yang semakin lebih kompleks dan kesadaran
yang jauh lebih besar dari kebutuhan untuk perubahan berkelanjutan.
Apakah ISO 9001 masih berlaku untuk semua organisasi - besar, kecil, sektor yang berbeda dan item yang berbeda - produk, jasa?
Konsep standar ISO 9001 tidak berubah, itu berlaku untuk semua jenis organisasi, terlepas dari ukuran, jenis atau bisnis inti.
Bagaimana struktur standar ISO 9001:2015 berubah?
Struktur dalam ISO 9001:2015 telah diubah untuk menyesuaikan dengan
struktur umum tingkat tinggi (High Level Structure - HLS) 10-klausul
yang dikembangkan oleh ISO untuk memastikan harmonisasi antara banyak
standar sistem manajemen yang berbeda.
Revisi baru untuk ISO 14001 juga akan mengadopsi struktur yang sama
ini, yang dibangun di sekitar PDCA (Plan-Do-Check-Act). Semua standar
sistem manajemen ISO kini diperlukan untuk mengadopsi struktur ini. Ini
akan membuat lebih mudah bagi organisasi untuk mengatasi kebutuhan lebih
dari satu ISO Sistem Manajemen Standar dalam, sistem yang terintegrasi.
Apa perbedaan utama dalam konten antara versi lama (ISO 9001:2008) dan baru versi 2015?
Penerapan struktur tingkat tinggi sebagaimana diatur dalam Annext SL ISO Directive Part1
- Sebuah persyaratan eksplisit untuk berpikir berbasis risiko untuk
mendukung dan meningkatkan pemahaman dan penerapan pendekatan proses.
- Persyaratan yang bersifat preskriptif (yang memberi petunjuk) lebih sedikit.
- Lebih fleksibilitas mengenai dokumentasi
- Peningkatan penerapan layanan
- Adanya Sebuah persyaratan untuk menentukan batas-batas dari QMS
- Peningkatan titi berat pada konteks organisasi
- Peningkatan persyaratan kepemimpinan
- Penekanan yang lebih besar pada pencapaian hasil sebuah proses yang diinginkan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
Bagaimana persyaratan dokumentasi berubah?
Prosedur terdokumentasi yang spesifik tidak dipersyaratkan lagi,
merupakan tanggung jawab organisasi untuk mempertahankan informasi
terdokumentasi untuk mendukung operasi dari proses dan untuk menyimpan
informasi didokumentasikan perlu memiliki keyakinan bahwa proses yang
sedang dilakukan seperti yang direncanakan.
Banyaknya / Luasnya dokumentasi yang diperlukan akan tergantung pada konteks bisnis.
Standar ini tidak menyebutkan sebuah manual mutu. Apakah masih diperlukan?
Sebuah manual mutu tidak lagi khusus diperlukan. Standar baru
membutuhkan organisasi untuk menjaga informasi terdokumentasi diperlukan
untuk efektivitas sistem manajemen mutu (SMM). Ada banyak cara untuk
melakukan ini dan manual mutu adalah salah satu. Jika itu adalah nyaman
dan tepat bagi suatu organisasi untuk terus menggambarkan sistem
manajemen mutu dalam manual mutu maka itu tentu dapat diterima.
Mengapa Management review telah dipindahkan ke performance evaluation (evaluasi kinerja) (Clause 9.3)
Urutan versi baru dari ISO 9001 didasarkan pada siklus
Plan, Do, Check, Act,
dalam rangka untuk mengevaluasi kinerja sistem manajemen mutu, masuk
akal untuk tinjauan manajemen untuk mengikuti pengukuran kinerja sistem
secera keseluruhan.
Istilah WAKIL MANJEMEN (Management Representative) telah dihapus. Bagaimana kinerja sistem dilaporkan kepada manajemen puncak?
Meskipun judul rujukan dari wakil manajemen (management
Representative) telah dihapus, itu terserah manajemen puncak untuk
memastikan bahwa peran dan tanggung jawab yang ditugaskan untuk
melaporkan kinerja SMM. Beberapa organisasi mungkin merasa nyaman untuk
mempertahankan struktur mereka saat ini, dengan satu orang menjalankan
peran ini.
Atau organisasi lain mungkin mengambil keuntungan dari fleksibilitas
tambahan untuk mempertimbangkan struktur lain tergantung pada konteks
organisasi mereka.
Mengapa istilah produk diubah menjadi produk dan jasa..?
ISO 9001: 2008 sudah menegaskan bahwa produk istilah dalam versi
sebelumnya dari standar juga mencakup layanan (service), sehingga tidak
ada dampak dalam hal praktis. Produk dan jasa dalam standar baru kini
digunakan di seluruh standar untuk mencerminkan penggunaan jauh lebih
besar dari luar standar sektor manufaktur, dan untuk menekankan
penerapannya di industri jasa.
Apa itu Pemikiran berbasis risiko (Risk-based thinking) dan mengapa itu diperkenalkan ke standar baru?
Kalimat Pemikiran berbasis risiko (risk-based
thinking) yang digunakan untuk menggambarkan cara di mana ISO 9001: 2015
membahas pertanyaan terkait risiko. Konsep risiko selalu tersirat dalam
ISO 9001, dengan mengharuskan organisasi untuk merencanakan proses dan
mengelola bisnis untuk menghindari hasil yang tidak diinginkan.
Organisasi telah melakukan ini dengan menempatkan penekanan lebih besar
pada perencanaan dan pengendalian proses (planning and controlling
processes) yang memiliki dampak terbesar pada kualitas produk dan
layanan yang mereka berikan.
Cara di mana organisasi mengelola risiko bervariasi tergantung pada
konteks bisnis mereka (misalnya kekritisan produk dan layanan yang
disediakan, kompleksitas proses, dan potensi konsekuensi dari
kegagalan). Penggunaan pemikiran berbasis risiko (risk-based thinking)
dimaksudkan untuk membuat jelas bahwa kesadaran risiko adalah penting,
metodologi manajemen risiko formal dan penilaian risiko tidak selalu
sesuai untuk semua situasi bisnis dan organisasi.
Apakah organisasi masih diperbolehkan untuk mengecualikan persyaratan ISO 9001?
ISO 9001: 2015 tidak lagi mengacu pada "pengecualian" dalam
kaitannya dengan penerapan persyaratan untuk sistem manajemen mutu
organisasi. Namun, sebuah organisasi dapat menentukan penerapan
persyaratan. Semua persyaratan dalam standar baru dimaksudkan untuk di
terapkan. Organisasi hanya dapat memutuskan bahwa syarat ini tidak
berlaku jika keputusannya tidak akan mempengaruhi kemampuan atau
tanggung jawab untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa dan
peningkatan kepuasan pelanggan
Apa manfaat dari versi baru dari ISO 9001:2015?
Kurang preskriptif (tidak banyak uraian petunjuk atau keharusan),
tetapi dengan fokus yang lebih besar pada pencapaian sesuai dan jasa
atau produk.
- Lebih user friendly untuk organisasi berbasis service (layanan) dan organisasi berbasis pengetahuan.
- Keterlibatan kepemimpinan yang lebih besar
- Perencanaan yang lebih terstruktur untuk menetapkan tujuan
- Tinjauan Manajemen sejalan dengan hasil organisasi
- Kesempatan untuk mendokumentasikan informasi (documented information) yang lebih fleksibel
- Mampu mengidentifikasi / mengatasi risiko dan peluang organisasi secara terstruktur
- mengatasi manajemen supply chain yang lebih efektif
- Peluang untuk sistem manajemen terpadu (integrated management
system) yang membahas unsur-unsur lain seperti lingkungan, kesehatan dan
keselamatan, kelangsungan bisnis, dll
Yang dimaksud dengan konteks organisasi?
Ini adalah kombinasi dari faktor-faktor internal dan eksternal yang
mempengaruhi pendekatan organisasi dengan cara di mana ia menyediakan
produk dan jasa yang disampaikan kepada pelanggan.
Faktor eksternal dapat mencakup, misalnya, budaya, sosial, politik,
hukum, peraturan, keuangan, teknologi, ekonomi, dan lingkungan yang
kompetitif, di tingkat internasional, nasional, regional atau lokal.
Faktor internal biasanya mencakup budaya organisasi perusahaan,
pemerintahan, struktur organisasi, teknologi, sistem informasi, dan
proses pengambilan keputusan (baik formal maupun informal).
Dokumen dan catatan telah digantikan oleh informasi didokumentasikan (Documented information). Apa artinya ini? (7.5)
Dokumentasi, baik dokumen dan catatan sekarang
kolektif disebut sebagai informasi terdokumentasi (Documented
information). Dimana informasi yang didokumentasikan yang mungkin
berubah (seperti dalam kasus prosedur, instruksi kerja, dll), organisasi
dituntut untuk MENJAGA informasi up-to-date. Sedangkan informasi dimana
biasanya tidak dapat berubah (misalnya catatan / record) organisasi
diperlukan untuk mempertahankan informasi tersebut.
Mengapa Pembelian (Purchasing) berubah
menjadi 'Pengendalian proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa'
(Control of externally provided processes, products and services)?
(8.4)
Perubahan ini mencerminkan fakta bahwa tidak semua produk, layanan
atau proses yang di butuhkan organisasi dapat selalu dibeli dalam arti
tradisional. Beberapa dapat diperoleh dari bagian lain dari entitas
perusahaan (masih dalam satu holding), misalnya, sharing sarana
prasarana (gedung) bersama sebagi sumber daya perusahaan, atau produk
yang disumbangkan oleh dermawan atau layanan yang diberikan oleh
relawan.
Apa perbedaan dalam standar ISO 9001:2015
antara perbaikan (improvement) dan perbaikan terus-menerus (Continual
Improvement) ? (10)
ISO 9001: 2008 menggunakan istilah perbaikan terus
menerus (continual improvement ) untuk menekankan fakta bahwa ini adalah
kegiatan yang sedang berlangsung. Namun, penting untuk menyadari bahwa
ada sejumlah cara di mana sebuah organisasi dapat meningkatkan.
Langkah perbaikan terus-menerus hanya salah satu dari perbaikan
(improvement). Selain itu mungkin termasuk terobosan perbaikan,
re-engineering atau inovasi. ISO 9001: 2015 menggunakan
Improvement sebagai istilah yang lebih umum, yang perbaikan berkelanjutan merupakan salah satu komponen dalam
improvement, tetapi bukan satu-satunya.
www.iso.org
artikel diambil dari:
https://www.linkedin.com/pulse/its-time-world-leaders-make-good-our-promises-angel-gurr%C3%ADa
kami juga sempet masuk ke pusat primata schmutzer harga tiketnya 7500 per orang. di situ kita bisa liat aneka primata, tempatnya cukup nyaman, sejuk, banyak pohon. 
oiya kalau masuk kesitu dilarang membawa makanan dan minuman makannya di beberapa titik disediakan keran dengan air yang siap minum agar pengunjung bisa minum sepuasnya saat berkeliling.
sempet juga mampir ke tempat permainan anak2 krn keponakan maksa2 pengen naik kereta2an... ha..
